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    目前魁利是一家集生產(chǎn)加工及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合型企業(yè),公司成員100余名。 魁利為客戶提供專業(yè)的設(shè)計(jì)咨詢、驗(yàn)證以及售后服務(wù)等一體化服務(wù),為客戶實(shí)現(xiàn)潔凈生產(chǎn)環(huán)境提供合格的潔凈設(shè)備和技術(shù)保障。 魁利研發(fā)并不斷完善的生物制藥高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備,深研國(guó)內(nèi)外GMP以及EHS,OEB各種規(guī)范要求,從而研制多種設(shè)備,并獲得多個(gè):OEB5級(jí)隔離器,生化車間人員進(jìn)出系統(tǒng),霧淋室,強(qiáng)制淋浴,生物氣密門(mén),袋進(jìn)袋出,機(jī)械密封潔凈門(mén),人員流量控制系統(tǒng),薄膜開(kāi)關(guān)及鋁材連接件等潔凈設(shè)備和潔凈室部件、材料,質(zhì)量完全符合歐美制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),獲得了廣大業(yè)主的認(rèn)可及好評(píng)??O(shè)備遠(yuǎn)銷歐洲。

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    上海銷售隔離器品牌 上海魁利供

    2025-07-18 04:00:29

    無(wú)菌隔離器是現(xiàn)***物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中常用的設(shè)備,用于提供無(wú)菌環(huán)境,來(lái)確保實(shí)驗(yàn)的可靠性以及準(zhǔn)確性。然而,無(wú)菌環(huán)境的滅菌情況對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性至關(guān)重要。在生物醫(yī)學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)中,無(wú)菌隔離器被廣泛應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)菌學(xué)研究、藥物研發(fā)等領(lǐng)域。無(wú)菌隔離器通過(guò)過(guò)濾空氣、提供無(wú)菌工作區(qū)域和消毒功能,保持實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)。然而,為了確保無(wú)菌環(huán)境的滅菌情況,科研人員需要對(duì)無(wú)菌隔離器進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。溫度監(jiān)測(cè)無(wú)菌隔離器內(nèi)的溫度對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)的成功至關(guān)重要??蒲腥藛T可以使用溫度傳感器來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)無(wú)菌隔離器內(nèi)的溫度情況。這些傳感器可以定期校準(zhǔn),確保其準(zhǔn)確度和靈敏度。溫度監(jiān)測(cè)的結(jié)果可以通過(guò)儀表板或監(jiān)控系統(tǒng)顯示,讓科研人員了解無(wú)菌隔離器內(nèi)的溫度變化。通過(guò)檢測(cè)無(wú)菌隔離器的GX過(guò)濾器泄漏量,發(fā)現(xiàn)GX過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷,以便采取補(bǔ)救措施。上海銷售隔離器品牌

    選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)試驗(yàn)組一:菌懸液準(zhǔn)備:取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的菌懸液各1ml,以及白色念珠菌、黑曲霉的菌懸液各1ml。分裝與滅菌:將上述菌懸液分別分裝至小瓶中,并確保瓶口密閉。隨后,將這些小瓶放入無(wú)菌隔離器內(nèi),通過(guò)過(guò)氧化氫蒸汽進(jìn)行滅菌處理。接種與培養(yǎng):滅菌完成后,取出小瓶中的菌懸液,分別接種于TSA(胰蛋白胨大豆瓊脂)培養(yǎng)基(針對(duì)細(xì)菌)和沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基(針對(duì)真jun)上,每種菌懸液平行接種兩次。在30~35℃的條件下培養(yǎng)48~72小時(shí)(細(xì)菌)或3~5天(真jun),并進(jìn)行菌落計(jì)數(shù),此外取平均值。試驗(yàn)組二:菌懸液準(zhǔn)備與滅菌:與試驗(yàn)組一相同,先準(zhǔn)備菌懸液并分裝至小瓶中,放入無(wú)菌隔離器內(nèi)進(jìn)行過(guò)氧化氫蒸汽滅菌。暴露處理:滅菌完成后,拆開(kāi)菌懸液瓶口,使其內(nèi)容物在無(wú)菌隔離器內(nèi)暴露5分鐘。接種與培養(yǎng):隨后,按照與試驗(yàn)組一相同的方法接種至培養(yǎng)基上,并培養(yǎng)、計(jì)數(shù)。陽(yáng)性對(duì)照組:從冰箱中取出與試驗(yàn)組同批制造的選擇性微生物菌懸液,按照與試驗(yàn)組相同的方法接種至培養(yǎng)基上,并進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。陰性對(duì)照組:另取一組培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照組,用于對(duì)比和參照。上海防水隔離器哪里有操作人員無(wú)需穿著**潔凈服,而是通過(guò)無(wú)菌隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。

    無(wú)菌檢查操作中的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)考量無(wú)菌檢查操作往往耗時(shí)較長(zhǎng),通常需要4至5小時(shí)甚至更久。因此,在無(wú)菌隔離器的設(shè)計(jì)中融入人體工程學(xué)原理至關(guān)重要,這可以有效減輕操作人員在長(zhǎng)時(shí)間工作中的疲勞感,同時(shí)提升操作的便捷性。鑒于無(wú)菌隔離器結(jié)構(gòu)的特殊性,其內(nèi)部應(yīng)配備一系列輔助工具,以彌補(bǔ)受限的操作空間,從而確保無(wú)菌檢查流程能夠順暢無(wú)阻地進(jìn)行。具體來(lái)說(shuō),無(wú)菌隔離器在人體工程學(xué)方面的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下要求:操作人員穿著無(wú)菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣時(shí),應(yīng)能夠輕松觸及并充分利用隔離器內(nèi)的工具,以完成無(wú)菌檢查操作。在整個(gè)無(wú)菌檢查過(guò)程中,手套不應(yīng)受到過(guò)度拉伸,且應(yīng)盡量減少與不必要表面的接觸,以維護(hù)無(wú)菌環(huán)境的完整性。設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到操作人員的舒適度,避免在無(wú)菌檢查過(guò)程中出現(xiàn)局部肌肉長(zhǎng)時(shí)間緊張的情況。操作人員的視線在無(wú)菌檢查過(guò)程中應(yīng)始終保持清晰無(wú)阻,確保他們能夠在自然狀態(tài)下輕松觀察到關(guān)鍵工藝位置。標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌隔離器設(shè)計(jì)應(yīng)具備的適用性,能夠適應(yīng)不同體型和操作習(xí)慣的人群使用。

    無(wú)菌隔離器的清潔:無(wú)菌隔離器在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。通常使用不脫落纖維的抹布以酒精或者異丙醇潤(rùn)濕后進(jìn)行擦拭。清潔的順序是從高到低,從相對(duì)清潔的區(qū)域到相對(duì)臟的區(qū)域,從干燥的區(qū)域到濕的區(qū)域。每次擦拭使用抹布的清潔面,擦拭的路徑有一定重疊。不可以圓周方式進(jìn)行清潔。手套除了要進(jìn)行完整性測(cè)試外,還要對(duì)手套進(jìn)行清潔和消毒??梢杂媚ú加孟緞?rùn)濕后對(duì)手套表面進(jìn)行擦拭,從手的部分向袖套部分的方向擦拭,使用手套時(shí)也可用消毒劑噴灑在手掌,然后搓揉手套的手指部分表面,直到消毒劑干燥。無(wú)菌隔離器的清潔的方法、使用的清潔劑或消毒劑,清潔的頻率應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)程序。菌隔離器進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn),可以避免實(shí)驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染,提高了無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    無(wú)菌隔離器技術(shù),作為在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)之后的一項(xiàng)創(chuàng)新,率先了一種更為前列的無(wú)菌隔離解決方案。其重點(diǎn)概念在于利用高于百級(jí)的清潔空氣流,不間斷地將內(nèi)部操作環(huán)境與外部環(huán)境(如潔凈室內(nèi)的空氣和人員活動(dòng))徹底隔離,以有效防止污染。無(wú)菌隔離器技術(shù)的關(guān)鍵在于其完全密閉的設(shè)計(jì),它能將操作空間(即A級(jí)環(huán)境)與外界環(huán)境完全隔離。這一技術(shù)配備有先進(jìn)的空氣處理單元(包含GX過(guò)濾器)以及過(guò)氧化氫滅菌裝置,能夠自動(dòng)完成裝置內(nèi)部的環(huán)境滅菌和空氣凈化處理,從而保證了極高的**性。當(dāng)前,在悉生生物學(xué)研究領(lǐng)域,實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)環(huán)境對(duì)潔凈度的要求愈發(fā)嚴(yán)格。這主要源于兩方面的需求:一是無(wú)菌動(dòng)物、悉生動(dòng)物及其生態(tài)體系本身需要一個(gè)無(wú)菌的生存環(huán)境;二是實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)對(duì)象需要避免受到環(huán)境微生物的污染,確保實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程在無(wú)菌條件下進(jìn)行。此外,隨著生物**管理標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升,對(duì)病原菌研究的隔離措施也日趨嚴(yán)格。無(wú)菌隔離技術(shù)不僅能夠有效防止環(huán)境微生物污染研究對(duì)象,還能防止正在研究的病原菌對(duì)外部環(huán)境造成污染。因此,在構(gòu)建實(shí)驗(yàn)環(huán)境時(shí),隔離環(huán)境的壓力控制(正壓或負(fù)壓)也成為了重要的考量因素。無(wú)菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證更是整個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證中尤為重要的驗(yàn)證項(xiàng)目之一。上海本地隔離器質(zhì)量保證

    在隔離器內(nèi)部集成有過(guò)氧化氫發(fā)生器,可將高濃度的過(guò)氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)均勻分布在隔離器艙體內(nèi)。上海銷售隔離器品牌

    無(wú)菌隔離器滅菌結(jié)果分析:過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1~19的過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑均由綠色變?yōu)辄S色,且各指示條變色后顏色基本一致,無(wú)肉眼可見(jiàn)的***性差異。則表明過(guò)氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布,且達(dá)到滅菌濃度。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1~13的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無(wú)渾濁,無(wú)菌生長(zhǎng);陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁,有菌生長(zhǎng)。則表明無(wú)菌隔離器經(jīng)過(guò)滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。沉降菌檢測(cè)結(jié)果如果結(jié)果顯示無(wú)菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。上海銷售隔離器品牌

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